Affaires réglementaires, conseil, audit, consulting, formation

Affaires Réglementaires

ADEQUAT EXPERTISE  accompagne les fabricants dans leurs projets de développement de nouveaux produits, pour répondre aux exigences essentielles réglementaires et mettre sur le marché international des dispositifs médicaux conformes.  ADEQUAT EXPERTISE aide aussi les industriels à mieux comprendre les différentes procédures d’évaluation et peut intervenir dans le processus de conception afin de rédiger tous les éléments techniques nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

DOMAINES DE COMPETENCES

  • Marquage CE
  • Nouveau règlement européen 2017/745
  • Dossier technique
  • Dispositifs médicaux d’origine animale (Série ISO 22442)
  • Management des risques (ISO 14971 – ISO 62366 – ISO 22442-1)
  • Logiciels de dispositifs médicaux (ISO 62304)
  • Procédure d’enregistrement 510[k] et autres pays
  • Surveillance post-marché
  • Surveillance clinique post commercialisation
  • Systèmes de vigilance (EU – US) : 21CFR Part 803 / 21CFR Part 806
  • Evaluation clinique et étude clinique (MEDDEV 2.4 / ISO 14155)

PRESTATIONS

  • Accompagnement pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux
  • Aide à la transition vers le nouveau règlement européen
  • Rédaction des dossiers techniques
  • Evaluation de la conformité aux exigences règlementaires
  • Diagnostic
  • Audit règlementaire
  • Préparation aux inspections ANSM / FDA
  • Formations

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